成都,ISO9000,认证质量管理体系标准在小型企业的实施

2008版ISO9000族标准已经正式发布，这是ISO9000标准发展进程中的一件大事。随之而来的问题就是已获1994版ISO9001（或ISO9002、ISO9003）标准认证的企业，不论属于哪一类别（硬件、软件、流程性材料和服务），也不论其规模如何（大型、中型或小型企业），如何在过渡期内将1994版证书转换为ISO9001：2008体系认证证书。新申请认证的企业则面临着如何用新版标准来建立、形成文件、运行、保持和持续改进组织的质量管理体系的问题。1994版标准不但不便于服务业使用，而且小型企业在使用时也存在许多困难。而ISO9001 ：2008标准则克服了1994版标准的局限性，同时也为小型企业应用该标准提供了极大的灵活性。那么，如何理解小型企业实施ISO9001：2008标准的灵活性，以及在哪些方面体现了这种灵活性，本文将从以下几个方面予以阐述。

    一、质量管理体系文件的数量及繁简程度可以灵活掌握

    ISO 9001：2008标准考虑到小型企业的特点，在质量管理体系文件的规定方面增加了企业根据自身情况及对过程的控制要求加以灵活处置的内容。

    1.  在1994版ISO9001标准的20个要素中，有厂个要素要求建立形成文件的程序，其他3个要素也间接提出了文件化的要求。小型企业在实施该标准时要花很大力量用于编制文件。2008版ISO90001标准仅在6个条款中提出要编制形成文件的程序，其他过程的控制是否需要编制文件，则根据ISO9001：20084.2.1d）及4.1c）所确定的原则来决定，这就在文件编写方面给小型企业以很大的弹性。比如，对一个仅有3个人的小型企业，每个人都是非常有经验的，他们每个人对采购、生产等过程都非常熟悉，即使在没有文件的情况下也都能确保组织的采购、生产等过程得到有效的策划、运作和控制。在这种情况下，该组织就不必编写用于采购和生产控制的文件。
    其他的过程亦是如此。另外，即使需要编制文件，由于小型企业的产品和过程通常比较简单，同一项工作仅由一个或几个人完成，便于沟通，文件也可以简化。小型企业有时会采用样板、照片、光盘及电子媒体的方式代替书面的文件；有些小型企业将6份形成文件的程序及其他文件都写人质量手册或将6份形成文件的程序写到一份文件中，这都是可以接受的。
    2.  2008版ISO 9001标准在文件要求方面的灵活性，体现在标准条文多处使用“规定、“建立”、“安排”、“方法”、“准则” 等用词。例如：“规定职责”（5.5.1）、“建立沟通过程”（5.5.3）、“产品要求得到规定”(7.2.2）、“确定并实施与顾客沟通的有效安排”(7.2.3）、“按策划的安排进行设计和开发的确认”(7.3.6）、“评价和重新评价的准则应予以规定”（7.4.1）、“确保规定的采购要求是充分的”（7.4.2）、“在采购信息中对拟验证的安排作出规定”（7.4.3）、“应规定确认这些过程的安排”(7.5.2）、“组织应建立过程”(7.6）、“获取和刊用这种信息的方法应予以确定”(8.2.1）、“应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”（8.2.3）、“这种监视和测量应依据策划的安排”（8.2.4）。这样的规定，在是否采用文件以及所采用何种形式的文件等方面，给了组织更多的灵活度。在确保过程有效性的前提下，组织可以采用诸如组织结构图、产品流程图、过程图、检查表、样板等文件方式，也可不采用文件而对过程进行控制。这增加了标准的广泛适用性。

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